一、關于僅限出口農(nóng)藥登記的范圍

　?。ㄒ唬氨酒髽I(yè)在境內(nèi)已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的”的說明：無原藥登記的母藥適用本項。

　?。ǘ靶罗r(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)申請原藥及其制劑登記的”的說明：一是新農(nóng)藥原藥和制劑可同時申請登記，也可以先申請原藥登記之后，再申請制劑登記。二是取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的企業(yè)，可按照新農(nóng)藥制劑要求申請含有該有效成分的單制劑或混配制劑僅限出口登記，混配制劑中的其他有效成分應在境內(nèi)已取得登記。三是曾取得境內(nèi)農(nóng)藥登記，但已無產(chǎn)品在登記有效狀態(tài)的，原原藥生產(chǎn)企業(yè)可參照新農(nóng)藥的要求申請僅限出口登記。

　　二、關于申請僅限出口非新農(nóng)藥登記的資料要求

　?。ㄒ唬坝行У木惩獾怯浕蜻M口國（地區(qū)）同意進口的證明文件(證明文件與申請企業(yè)名稱不符的,應提供具有說服力的經(jīng)營合作關系資料)”的說明：一是“證明文件”指境外登記證復印件或境外農(nóng)藥管理部門出具的進口許可證明復印件，其中登記證需附標簽。二是申請人為境外農(nóng)藥登記證或進口許可證明持有人的供應商，但境外登記證或進口許可證明未載明的，還應經(jīng)境外登記或進口許可所在國（地區(qū)）農(nóng)藥管理部門證明或公證機關證明，或者履行我國與該所在國（地區(qū)）訂立的有關條約中規(guī)定的證明手續(xù)。另外，還應提供申請人與境外登記證或進口許可證持有人簽訂的供貨合同或協(xié)議。

?　?。ǘ爱a(chǎn)品化學資料（產(chǎn)品質(zhì)量標準、質(zhì)量檢測報告，原藥還應提供全組分分析報告）和毒理學試驗資料（急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性試驗報告），及中毒癥狀、急救及治療措施資料”的說明：一是“試驗報告”和試驗單位資質(zhì)要求與境內(nèi)登記要求一致。符合規(guī)定的境外GLP報告，在2020年底前，適用登記資料的過渡期政策。二是“中毒癥狀、急救及治療措施資料”可以使用查詢資料。

?　　三、關于其他要求

　?。ㄒ唬皟H限出口農(nóng)藥按農(nóng)藥登記、登記變更、登記延續(xù)申請和審批程序辦理”的說明：一是僅限出口農(nóng)藥的登記程序與境內(nèi)農(nóng)藥登記有關規(guī)定一致，辦理時限為20個工作日（技術審查時間不超過6個月）。二是僅限出口農(nóng)藥登記的農(nóng)藥由全國農(nóng)藥登記評審委員會執(zhí)行委員會議評審。三是僅限出口農(nóng)藥登記證有效期為5年。四是僅限出口農(nóng)藥在境外登記的國家（或地區(qū)）發(fā)生改變的，可申請登記變更。五是僅限出口農(nóng)藥登記延續(xù)時需核查該產(chǎn)品的境內(nèi)和境外登記變化情況。

?　　（二）“已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對已批準的申請登記延續(xù)不超過1次”的說明：一是新農(nóng)藥取得境內(nèi)登記后，不再批準其他企業(yè)含有該有效成分的農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，已批準的僅限出口登記可申請登記延續(xù)1次。二是非新農(nóng)藥相似制劑取得境內(nèi)登記后，不再批準該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，已批準的僅限出口登記可申請登記延續(xù)1次。

?　?。ㄈ┌俨菘莸仍瓕９┏隹诘怯?，在登記延續(xù)時轉為僅限出口登記。

　　（四）國家規(guī)定不新增境內(nèi)登記的高毒或劇毒農(nóng)藥，不予辦理僅限出口登記。我國禁限用的農(nóng)藥產(chǎn)品，嚴格按禁限用公告要求執(zhí)行。